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全局置顶 隐藏置顶帖 iso认证网,终于有iso认证手机app了 attach_img admin 2017-3-21 42002 caiko 2017-3-22 17:16
全局置顶 隐藏置顶帖 实名认证后可全部的使用iso认证网的全部功能! admin 2017-1-8 61948 admin 2017-1-18 22:24
全局置顶 隐藏置顶帖 如何在iso认证网的资料,iso认证网资料如何复制? iso认证 2016-11-19 01803 iso认证 2016-11-19 07:18
全局置顶 隐藏置顶帖 有什么iso与管理的问题,请在这里提问,我们分享交流! admin 2016-11-15 01814 admin 2016-11-15 10:28
全局置顶 隐藏置顶帖 欢迎从事iso和企业管理的朋友可以加入iso认证网qq交流群! iso认证 2016-11-14 01771 iso认证 2016-11-14 07:43
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本版置顶 隐藏置顶帖 ISO13485医疗器械质量管理体系 iso认证 2016-11-1 1333 iso认证 2016-11-1 21:36
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iso13485质量管理体系范围及删减说明
1公司依据YY/T0287-2017 IDT ISO13485:2016/EN ISO13485:2016 (以下简称:ISO13485:2016)、MDD93/42/EEC标准、强制性产品认证(CCC)工厂质量保证能力要求和21 CFR Part 820(2008-4)章(以下简称:QSR820)的要求,建...
   iso认证
发表于 2019-12-6
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iso认证 2019-12-6 079 iso认证 2019-12-6 08:23
iso13485质量目标
iso13485质量目标: 1.iso13485定型产品一次交验合格率注1不低于98%。 2. 服务实行24小时响应制度 3.顾客满意度91分以上。 注1:“产品一次交验合格率”指正式批量生产iso13485产品的成品检验一次交验合格率。品质部...
   iso认证
发表于 2019-12-6
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iso认证 2019-12-6 060 iso认证 2019-12-6 08:21
iso13485质量方针
iso13485质量方针: 公司价值=顾客满意×创新×质量×持续改进 公司对iso13485质量方针的诠释如下: 1、iso13485公司价值包含着投资者、员工的利益和公司的品牌价值,以及企业的社会价值,企业肩负着实现员工价值、...
   iso认证
发表于 2019-12-6
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iso认证 2019-12-6 054 iso认证 2019-12-6 08:19
iso13485认证必须要求的法律法规清单
1.中华人民共和国行政许可法 2. 国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定 3. 医疗器械监督管理条例 4. 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 5. 医疗器械注册管理办法 6. 食品药品监管总局...
   iso认证
发表于 2019-11-28
 0    63
iso认证 2019-11-28 063 iso认证 2019-11-28 07:27
iso13485医疗器械管理体系认证立体字透明背景,下载即可使用 attach_img
iso13485:2016钛金效果图 (附件) 医疗器械管理体系认证钛金字效果图 (附件)

   iso认证
发表于 2018-12-11
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iso认证 2018-12-11 0289 iso认证 2018-12-11 18:40
iso13485最新版本是哪年的
iso13485最新版本是哪年的 iso13485:2016, iso标准组织于2016年3月1日正式发布生效, 但国内仍待认监委确认和走程序,完成了才能在国内发新版证书。 由于iso组织发行检讨时间短, 这个版本仍用旧版架构,仅增加很多要求...
   iso认证
发表于 2018-11-24
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iso认证 2018-11-24 0185 iso认证 2018-11-24 06:44
什么是医疗器材主档案 DMR?
什么是医疗器材主档案 DMR? 医疗器材主档案,Device Master Record, 依据iso13485条文要求, 应包含以下内容: a)医疗器材的总体描述、预期用途/目的和标签,包括任何使用说明; b)产品规范; c)生产、包装、储存、...
   iso认证
发表于 2018-6-25
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iso认证 2018-6-25 0992 iso认证 2018-6-25 21:16
哪些产品可以申请iso13485?
哪些产品可以申请 iso13485? 定义为医疗器材或及其半成品始得申请 iso13485。 iso13485:2016条文针对医疗器材有以下解释,不过各国对定义还是有不同程度的差异化。 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的...
   iso认证
发表于 2018-6-25
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iso认证 2018-6-25 0208 iso认证 2018-6-25 21:15
iso13485跟 iso9001:2015是否兼容
iso13485跟 iso9001:2015是否兼容? 现行的 iso13485:2016系依据 iso9001:2008之架构撰写,与 iso 9001:2015之架构并不兼容,但管理系统PDCA之架构与概念是相通的。
   iso认证
发表于 2018-6-25
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iso认证 2018-6-25 0217 iso认证 2018-6-25 21:14
iso13485现行版本为?2003旧版证书何时失效?
iso13485现行版本为?2003旧版证书何时失效? 现行版本为2016年版本,2003年版将于2019年2月失效.
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发表于 2018-6-25
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iso认证 2018-6-25 0209 iso认证 2018-6-25 21:13
iso13485的积极作用
iso13485的积极作用 iso13485标准专业性较强,适用于不同类型、不同规模和提供不同产品的医疗器械组织,与iso9001际准相比,iso13485标准更加具体地提出了相关的专业要求和必须遵循的法规要求,删减iso9001标...
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发表于 2018-3-13
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iso认证 2018-3-13 0248 iso认证 2018-3-13 16:12
iso13485医疗器械管理体系运行中存在的问题
iso13485医疗器械管理体系运行中存在的问题 目前,国内的iso13485医疗器械生产企业基本上集中在北京、上海、江苏、浙江及广东等经济发达K域纵观我国医疗器械行业的发展状况,因经济区域不同、产品 类咽和产品...
   iso认证
发表于 2018-3-13
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iso认证 2018-3-13 0265 iso认证 2018-3-13 16:07
iso13485管理体系的建立与实施
iso13485管理体系的建立与实施 按照iso13485标准的要求,建立医疗器械公司的质域管理体系,识别顾客需求,规定质量管理体系所必的全部过程,由公司的最高管理者来推动,加以实施和保持,并通过iso13485监视测...
   iso认证
发表于 2018-1-28
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iso认证 2018-1-28 5342 liushuich 2018-1-29 16:24
iso13485为医疗器械公司发展带来的推动力
iso13485为医疗器械公司发展带来的推动力 我国医疗器械公司按iso13485标准建立质量管理体系,实施质量管现体系工作起源于1995年,在近20年中,在各级医药行政监管部门的大力推动下,医疗器械公司已逐步建立和...
   iso认证
发表于 2017-12-29
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iso认证 2017-12-29 5351 249879598 2017-12-31 10:36
iso13485:2016标准的意义
iso13485:2016标准的意义 随着我国医疗器械产业的发展,人民生活水平的提高,对医疗器械的需求将会持续上升,发展前景良好目前国内有医疗器械生产企业多家,2014年全国医疗器械产值超过4000亿元为此,贯彻实施...
   iso认证
发表于 2017-12-17
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iso认证 2017-12-17 4288 雪贝贝 2017-12-19 11:12
iso13485标准的用途和作用
iso13485标准的用途和作用 iso13485标准是一个独立的质量管理体系标准。因医疗器械涉及人身安全和健康,比一般商品更加突出了安全性和有效性的要求,标准针对提供医疗器械的组织规定了专用的要求。为此,世界...
   iso认证
发表于 2017-11-12
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iso认证 2017-11-12 4437 tulike 2017-11-13 09:37
iso13485:2016标准的基本思想
iso13485:2016标准的基本思想 iso13485:2016标准的名称为《医疗器械质理管理体系用于法规的要求》《 该标准科学、系统,仝面而义恰当地提出对医疗器械绀织的管理耍求它从客观上提出了iso13485:2016医疗器械的...
   iso认证
发表于 2017-11-12
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iso认证 2017-11-12 4349 zghsunsways 2017-11-13 09:30
iso13485标准的结构
iso13485标准的结构 iso13485:2016质量体系标准以IS09001:2015标准为甚础,在结构上与iso9001标准保持一致。iso13485是由国际标准化公司1S0/TC210 (医疗器械质量 管理和通用要求技术委员会)发布的一个独立标...
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发表于 2017-10-24
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iso认证 2017-10-24 3257 he2516 2017-10-26 08:17
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